20241008 經濟日報/為何「台灣無醫療產業」？ 衛福部揭健保補助 AI 醫材條件
衛福部首創揪台灣16家醫院合作成立三大AI中心，要加速助智慧醫材（AI醫材）取得TFDA證書，甚至助申請健保支付，加速AI應用落實，但要注意目前衛福部只核發「對病人癒後有幫助」的AI醫材，提升醫院行政效率類不核發。
「大家都說台灣醫療很好，但台灣就是沒有醫療產業，沒有發展出一家世界級的醫療公司，這是因為大家把醫療當作社會福利，但社會福利是無法永續的，只有變成一個產業才有辦法讓更多人願意加入。」台大醫院院長吳明賢將擔任「負責任AI執行中心」召集人7日指出。
他更點出台灣智慧產業兩大困境：1.各醫療中心各自為政，資料無法互通，使得AI模型只適合單院，造成第一線患者跟醫師不信任，2.大家不要只想要健保，只靠健保沒有以國際市場為目標，則無法創造出醫療產業。
衛福部食藥署至今核發超過100件以上AI醫材取得TFDA證書，但如何取得健保支付成醫療新創關心重點，醫療新創指出，若健保不給付，AI醫材多靠醫院預算支付，淪為協助醫院評鑑的研究類型專案，取得一次性研究經費，無法真正將AI醫材普及運用在院內診療流程中，而如今這困境已有破口。
衛福部長邱泰源7日宣布成立3大AI中心，包括「負責任AI執行中心」、「臨床AI取證驗證中心」及「AI影響性研究中心」，解決醫療AI的可解釋性和生命周期管理，建立AI醫材可信賴度，並以跨院資料庫聯邦學習方式協助AI醫材取證，解決驗證資料不足痛點，最後更受關注是驗證哪些AI醫材可納入健保給付。
健保永續目的，智慧醫材不能全面給付
邱泰源指出，台灣已有100多項智慧醫材拿到TFDA，美國有500～600項FDA通過，為何不能全面實施健保給付？最關鍵問題是，AI跟其他檢驗商品不一樣，沒有耗材，若醫師每看一張X光都要AI輔助，當按下滑鼠按鈕一次，健保就要給付一次，可以想像這樣健保費用將是天文數字，健保將無永續性。
邱泰源指出，但為讓AI帶動醫療進步，某種程度要給付它，此時要證實有臨床效益，用科學方法利用實驗組跟對照組，證實「病人癒後改善」，「節省醫療成分」，才達到健保給付標準。
綜合上述兩點，因此「AI輔助診斷工具」中部分類型並不在衛福部規劃可申請健保給付類型，如：幫忙醫生寫病歷或護理聽寫紀錄等提高行政效率的AI。
衛福部資訊處處長李建璋是此次創新計畫推手，他解釋，目前健保第一個給付的AI醫材是麻醉中休克預測AI，由於麻醉師在為病人麻醉時，有時無預期碰到病人突然休克，若AI提早2～3個小時就能預警，麻醉師可以因應注意患者血壓或水分等等，減少患者真正休克機率。
李建璋舉例，若有業者開發AI讀心電圖，可以預測病人未來7天出院會不會出事，假設很精準，醫院可以提早介入，減少患者死亡，這種智慧醫材就會得到健保的支付，換言之，AI的受益者必須是病患，而且能讓患者健康的癒後，而不只是改善醫院效率而已。
「AI臨床試驗要以病人為重心，真正改善病人死亡率或住院天數，或者減少併發症，若臨床試驗真的有改善，才有可能納入健保。」李建璋指出，健保給付的智慧醫材有兩條件，1.要取得TFDA許可證，2.要證實醫生用AI跟沒有用AI，對病人癒後情形有幫助，比方真正改善病人死亡率，讓醫院成本有獲得節省。
幫忙跨院兜資料！AI醫材臨床驗證加速
已經取得TFDA的業者產品，要取得保險給付或健保給付，才有商業模式，臨床AI取證驗證中心及A影響性中心，會協助業者取證跟取得費用給付，透過聯合16家醫院的醫療資料，為驗證效益設計臨床試驗，產出的驗證報告也跟衛福部食藥署TFDA對接，由健保決定是否給付。
至於醫院發展智慧醫療AI，要取得TFDA醫材許可，也往往面臨資料不足問題，證實智慧醫材在其他院所也通過驗證，要收集其他院所資料，過去靠自己一一聯繫，花的時間1～2年甚至比發明AI軟體時間要長，等取得認證或許產業技術早已大幅發展，時效不足。
為此AI取證驗證中心將透過跨院合作，將資料統合，當智慧醫材需要驗證時提取出來以聯邦式學習方式助智慧AI醫材驗證，甚至若驗證結果不佳提供協助，讓AI醫材做加強訓練。
衛福部此次串連北到南共16家醫院參與19案，其中有10家負責任AI中心、5家臨床驗證中心、4家影響性研究中心。
對於跟數發部的AI產品與系統評測中心規範是否一致？李建璋表示，倫理原則一致，但因為醫療應用場景就不一樣，所以雖大原則一樣，但補助16所醫院計19個計畫時，會循負責任原則提供方向跟規則，協助業者快速取證，抒解現在AI醫材在食藥署排隊等候驗證的塞車局面。
另一方面，未來醫院要用AI也遵循這個規則去用，在準確度跟安全性、隱私性上都能獲得確保，對病患來說，各醫院使用的AI就不會良莠不齊。