20250724 UDN/打造AI醫材「驗車中心」衛福部臨床AI取證驗證中心啟動

AI時代下，衛福部去年成立三大AI中心，分別為「負責任AI執行中心」、「臨床AI取證驗證中心」、「AI影響性研究中心」，今邁入新里程碑——今舉辦「臨床AI取證驗證中心」啟動大會。衛福部資訊處處長李建璋以車輛比喻，現在食藥署就像AI監理站，但是卻沒有「驗車中心」，本次正是補足角色，打造臨床驗證體系。

李建璋指出，三大AI中心各有任務，第一個「負責任AI執行中心」處理倫理危機、讓醫院學應用AI；第二個「臨床AI取證驗證中心」是決定如何才是安全、公平AI等；第三個「AI影響性研究中心」則是決定不同AI的效益，例如在是否要納入健保時提供評估報告。

AI醫材由衛福部食藥署管理，負責發證。李建璋表示，食藥署就像AI的「監理處」，但是卻沒有專責「驗車中心」確保上路的車都是安心的，過往廠商只能自己找資料檢驗，而AI模型常因缺乏跨院驗證而無法取得人口代表性的驗證樣本。

他舉例，國外曾有糖尿病病變模型，實驗室驗證沒問題，但實際在泰國應用時卻完全行不通，因為實際檢驗的不是只有糖尿病或健康者，導致判讀失敗，關鍵在沒有全族群代表性驗證。

李建璋說，如今透過「集中式資料驗證」與「聯邦式學習平台驗證」的驗證架構，開發者無需搬移原始資料，即可於多家醫院測試模型效能，兼顧個資安全與提升可信度。檢驗後，若AI模型未達標準，中心還可提供去識別化資料與再訓練建議，加速進入法規審查流程。

目前衛福部資訊處與食藥署補助四家醫學中心建置臨床驗證中心，分別為台中榮總、高雄長庚、三軍總醫院與亞東醫院，導入跨院驗證機制、聯邦學習技術與 FHIR 國際標準。李建璋說，目前已有4項AI醫材正在檢驗，眼底攝影判讀糖尿病、心電圖預估一年內猝死、電腦斷層判斷腸穿孔、急性呼吸窘迫症候群跟肺癌關聯。

數位發展部次長林宜敬說，數位發展部積極推動AI基本法立法，不少人認為AI發展快速恐威脅到人類生存，目前數位發展部對AI管理採取「台灣模式」，是介於美國跟歐盟間的折衷模式，會透過訂定指引，並授權給各相關部位管理，例如醫療上回歸給衛福部；幾次跟衛福部開討論過程中，衛福部在AI發展應用速度相當快。

衛生福利部主任秘書劉玉娟表示，AI 不只是科技創新，更是醫療轉型的契機。唯有透過嚴謹、標準化的臨床驗證，才能真正走進臨床、走近病人。她強調，臨床驗證制度是讓 AI 模型從實驗室走入真實場域、取得醫療現場信任的關鍵，也期待資安安全。