20250718 CNA/先進醫療科技產品法遵研討會：探討全球監管新趨勢下「智慧醫材」與「生醫晶片」的法遵挑戰與產業因應策略

先進醫療科技產品法遵研討會：探討全球監管新趨勢下「智慧醫材」與「生醫晶片」的法遵挑戰與產業因應策略

上週五(11)日由經濟部產業技術司指導，財團法人資訊工業策進會科技法律研究所主辦的「先進醫療科技產品法遵研討會」，於台大醫院國際會議中心盛大舉行。此次議程聚焦「智慧醫材」與「生醫晶片」兩大主題，吸引來自醫材業者、研究機構、政府部門及公協會等近150位與會者參與專業交流，一同探討全球監管新趨勢下的法遵挑戰與產業因應策略。

誠如資策會科技法律研究所王勁力所長對當前AI、數位科技等創新力量驅動的醫療革新的見解，他說：「我們正站在醫療體系結構性轉型的十字路口，傳統監管體系已無法完全因應當前醫療科技的發展腳步。智慧醫材、數位醫療與生醫晶片等技術不僅改變了臨床診斷與治療的方式，更挑戰了既有的法規架構。」，臺灣應發揮資通訊與醫療產業優勢，成為全球法制創新的參與者甚至領導者。

本次研討分為兩大主軸進行，首先在「智慧醫材與數位醫療」主題中，由科法所劉怡研究員解析國際最新監管趨勢與各項人工智慧沙盒，衛福部食藥署呂享晉審查員介紹我國智慧醫材之審查實務與案例，並由宏碁智醫許凱程總經理分享數位醫療產品的關鍵技術與跨國取證經驗，強調結合ICT優勢與法遵思維，為未來智慧醫療產品鋪路。下半場「生醫晶片」主題，由科法所温新民研究員分享歐美中日等國先進生醫晶片政策布局，以及從政策面觀察生醫晶片作為醫材的挑戰與障礙，醫藥品查驗中心李欣潔審查員針對微流體晶片法規管理進行解析，並由諭泰生技鄭景家博士後研究員分享器官晶片在全球市場的規模及臨床應用，透過細胞研究證實在臨床應用上的創新突破與實務挑戰。

資策會科技法律研究所表示，未來將持續扮演政策與實務之間的橋樑，協助政府整合部會資源、引導產業合規轉型，期本次法遵研討會所建立跨域交流平台，使產官學攜手推動法規創新時，更能打造鼓勵研發、擴大應用、強化競爭力的醫療科技生態系。