台灣先進醫療科技發展協會

會員登入
  • 首頁
  • 關於TAMTA
    • 職業守則(CODE OF ETHICS)
    • 協會組織
    • 理監事會
    • 我們的會員
    • 加入我們
  • 相關資訊
    • 協會公告
    • 相關新聞
    • 政府友善連結
  • 活動成果
  • 認識創新醫材
    • 健保自付差額品項
TAMTA 台灣先進醫療科技發展協會

協會公告

20221219-衛福部食藥署CoE會後分享會

2022-12-21

20221213-TAMTA-跟會員公司GM會務報告暨餐敘

2022-12-21

20221209-TAMTA-「新醫療科技及新特材納入健保給付的相關規定」溝通會議

2022-12-21

20221118-TAMTA-理律專題演講:醫療器材廣告法規相關法令案例解析演講資料

2022-12-21

20220930-TAMTA-食藥署「醫療器材查驗登記及輸入製造業者QSD申請管理」溝通討論會議

2022-10-13

20211219-衛福部食藥署CoE會後分享會

2021-12-28

20211130-TAMTA-食藥署QSD說明會

2021-12-28

20211123-TAMTA-健保署溝通會議

2021-11-24
Read More

相關新聞

20220724健康醫療網/健康-家裡用不到的醫材上網賣? 小心你恐觸法了

2022-07-29

20220716自由時報/健康-網賣醫療器材合法? 食藥署:這2類可販售

2022-07-19

20220708工商時報/財經-國際臨床試驗趨勢:專家看好真實世界數據的應用潛力

2022-07-11

20220101工商時報/財經-第三代「台歐醫療器材技術合作方案(TCP III)」1日起正式施行

2022-01-05

20211117健康醫療網/快訊-穿戴式裝置正夯 你用的屬醫療器材嗎?

2021-11-18

20211022HEHO/健康-手術選擇健保、自費醫材正確觀念有這些!醫籲:最重要的是醫病共享決策

2021-10-22

20210907風傳媒/健康-一次性醫療器材重處理草案已上路 攸關人民健康,民眾知的權益應如何維護?

2021-09-08

20210812關鍵評論網/健康-單次使用醫材重處理法規鬆綁!消毒難把關、藏安全性隱憂,恐衝擊台灣醫療市場

2021-08-23
Read More

政府友善連結

衛生福利部中央健康保險署-新藥及新醫材病人意見分享

全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議及辦法-特殊材料

衛生福利部食品藥物管理署-最新公告

衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材專區

衛生福利部-全民健康保險會-委員會議

衛生福利部中央健康保險署-最新公告

Read More

20171201元氣網-藥品醫材拚台日共同審核 食藥署:有希望

Home
/
新聞公告
/
20171201元氣網-藥品醫材拚台日共同審核 食藥署:有希望
25
12 月
2017

20171201元氣網-藥品醫材拚台日共同審核 食藥署:有希望

藥品醫材拚台日共同審核 食藥署:有希望

食品藥物管理署今舉辦「第五屆台日醫藥交流會議」,食藥署長吳秀梅表示,台日長期保持交流,為了增加我國藥廠的競爭力,這一次交流會議,向日方提出「藥品、醫材共同審核」的建議,目前日方的態度仍就謹慎,表示回國後仍須再討論,為了幫助促成此事,台日間也達成明年將舉辦工作坊,討論此事,以目前討論的進度來看,台日共同審核有希望。

食品藥物管理署今舉辦「第五屆台日醫藥交流會議」,署長吳秀梅(中)向日方提出藥品、...
食品藥物管理署今舉辦「第五屆台日醫藥交流會議」,署長吳秀梅(中)向日方提出藥品、醫材共同審議的建議。記者陳雨鑫/攝影

吳秀梅表示,台日醫藥交流會議研討會於今日展開,但台日的交流早在近2天就開始,台灣市場比起鄰近的大陸、日本、南韓還要小,使許多新藥進入台灣的時間,會比其他國家慢,為了增加新藥引進台灣的速度,台灣積極加入多國多中心的計畫,但仍有部分礙於國家間的因素,沒有辦法參加。

透過台日醫藥交流,希望能讓台灣從與日本合作的這一塊,增加參與多國多中心的試驗,也能讓國人提早使用到新藥,另外,這次的交流會議中,最重要的是向日本提出「台日共同審查」的建議;吳秀梅表示,台灣目前對於日本審核過的生物相等性(BE)試驗,可以直接採認,但是日本對於台灣並沒有採取對等的審核措施。

因此,透過該交流會議,向日方提出共同審查的建議,舉凡藥品或是醫療器材,台灣若是審核通過,日本也可以採認台灣的審核,吳秀梅說,特別希望在產品研發的期間,就能進入到共同審查的階段,後續的審查機制可以逐步達到一致,最後雙方的審核結果也能直接被2國承認。

吳秀梅說,這次台灣向日本表示,台灣已經承認日本的審核結果多年,希望日方也能給與回饋,畢竟台灣的藥廠研發出新藥、新醫療器材,想要進入到日本市場,還得重新做一次試驗,每次花費約2到3年,還需要一筆審核經費;日方對於台灣的建議,態度仍舊謹慎,表示將回國再商議,但為了增加促成共同審議的機會,也與日本說定明年將召開工作坊,針對此事再進一步討論。

被問及在這一次的台日醫藥交流會議中,日方是否還有提出「重新開放日本核災區食品」的要求,吳秀梅回應,這一次的討論內容為「醫藥」,與食品沒有關係,日方並沒有提及。

第二屆第九次會員大會公告
20171207工商時報-工研院以精準醫療 建立「醫」流創新科技

Related Posts

  • 20220724健康醫療網/健康-家裡用不到的醫材上網賣? 小心你恐觸法了

    家裡用不到的醫材上網賣? 小心
    More
  • 20220716自由時報/健康-網賣醫療器材合法? 食藥署:這2類可販售

    網賣醫療器材合法? 食藥署:這
    More
  • 20220708工商時報/財經-國際臨床試驗趨勢:專家看好真實世界數據的應用潛力

    國際臨床試驗趨勢:專家看好真實
    More
  • 20220101工商時報/財經-第三代「台歐醫療器材技術合作方案(TCP III)」1日起正式施行

    第三代「台歐醫療器材技術合作方
    More

協會相關公告

  • 協會公告
  • 政府公告
  • 新聞公告

近期活動

20221219-衛福部食藥署CoE會後分享會

2022-12-21

20221213-TAMTA-跟會員公司GM會務報告暨餐敘

2022-12-21

20221209-TAMTA-「新醫療科技及新特材納入健保給付的相關規定」溝通會議

2022-12-21

20221118-TAMTA-理律專題演講:醫療器材廣告法規相關法令案例解析演講資料

2022-12-21

20220930-TAMTA-食藥署「醫療器材查驗登記及輸入製造業者QSD申請管理」溝通討論會議

2022-10-13
台灣先進醫療科技發展協會
  • 關於TAMTA
  • 協會組織
  • 我們的會員
  • 加入我們
  • 相關資訊
  • 協會公告
  • 政府友善連結
  • 相關新聞
  • 活動成果
© 2016 TAMTA All rights reserved.
  • facebook
  • 豋入

Forgot your password?

Lost your password? Please enter your email address. You will receive mail with link to set new password.

Back to login