20180925聯合報-醫療器材樣態多 未來擬立專法管理
醫療器材樣態多,有電腦斷層大型器械,也有居家常備的小血壓計,但過去僅用藥事法管制,管理常觸礁。為了周全制度,並與國際接軌,食藥署擬定「醫療器材管理法」草案,從製造、品管到運銷,建立完整的醫材生命周期管理制度。該草案已列優先法案,盼今年完成立法。
食藥署視察李思鈺表示,藥事法現行內容,是將藥物定義為藥品及醫療器材。但藥品型態不外乎是用吃的、用喝的、用擦的或用注射的,而醫材卻有1700多種,有大有小,變化性比藥品多很多,有時管理上容易觸礁。
李思鈺指出,國際上很早就把醫材跟藥品的管理辦法拆開。為了與國際接軌,草擬「醫療器材管理法」,上個會期已送立法院通過初審,這會期將列為優先法案,盼能在本會期努力通過三讀。
李思鈺說,醫療器材管理法有二大重點,第一是重視醫材的儲存、運輸與配送品質,同時維持產品的可追溯性,也就是要求業者符合「醫療器材優良流通規範(GDP)」。
第二則是將醫材設計者納入管理。李思鈺解釋,醫材雖然是醫療用品,但又和電子產品非常像,製造前必須先通過設計,所以草案也特別針對製造廠,要求把設計者納管。