20171214經濟日報-醫材管理四大變革 協助產業躍進

醫材管理四大變革 協助產業躍進

醫材管理將有四大變革，協助產業發展躍進。行政院院會14日通過「醫療器材管理法」草案（簡稱醫材專法草案），並將送立法院審議，未來醫療器材管理將有四項重大變革，包括一、部分低風險醫材線上登錄銷售，二、部分醫材通訊或網購有專法管理，三、醫材設計商將可登錄為醫材製造業者，擴大研發能量，其四、低風險醫材臨床試驗將可由試驗機關自行核准試驗，以加速臨床進程。

衛福部食藥署表示，此次「醫材專法草案」依據《藥事法》制定，讓醫材從設計製造到銷售都有更完整的規範，此外，為了鼓勵醫材產業發展，與國際接軌等需求，正式制定專法，等立法院三讀通過後，將讓醫材產業鏈自上而下均有法可循。

在四大變革方面，衛福部表示，涵蓋製造、銷售部分，此專法草案共有83條，其中第十條，擴大鼓勵學研單位投入醫材研發，未來學研界所成立的法人，將可申請成為「醫材製造業者」，可望有條件適用《生技新藥產業發展條例》以享有各項租稅抵減，這將讓學研單位更有意願投入研發，而讓投資資金也更有意願注入。

在通訊或網路銷售部分，醫材專法草案第18條也正式明訂，衛福部說，過去部分低風險醫材以通訊、網路銷售只有行政辦法規範，品項如保險套、衛生棉條等，但沒有法源依據，未來從銷售端到通路平台均有專法可管。

其三，在醫材專法草案第25條則規定，部分低風險醫材銷售商，未來將可透過電子化線上登錄後即可銷售，不用再送請專案核准，品項如棉花紗布、助行器、外戴式矯正鏡片等。衛福部強調，這個部分還會依母法再訂定子辦法，讓法規更完備。

另外，在醫材專法草案的第37條，部分沒有顯著風險的醫療器材，未來臨床試驗核准規範也將放寬。衛福部說，過去如血壓計等低風險醫材，仍須臨床試驗驗證，臨床執行前則須送申請中央主管機關核准，未來新法上路後，只要臨床試驗執行單位，如醫院臨床試驗倫理委員會（IRB），核准即可，將可加速醫療器材進入市場時程。