20190626聯合報-生活新聞 / 衛福部開放一次性醫材重消使用 民團：袒護醫界
國內日前傳出醫界長期將一次性自費醫材重複消毒再使用，衛福部醫事司第一時間表示開罰，但隨後改口與研議醫材重消指引，未來將正面表列可重消再利用的醫材，此舉引發民間反彈。
台灣病友聯盟與台灣醫療改革金會今表示，醫事司未依法開罰、越權訂定醫材重消指引，而醫材的正式主管機關食藥署則瀆職，「有袒護醫界之嫌」。他們要求醫事司依法開罰，食藥署則應比照國際要求重消醫材需通過醫材廠優良製造規範（GMP/QSD）。
一次性醫材重消議題傳出後，衛福部醫事司上月邀集各醫學會、食藥署、健保署與疾管署等單位召開研商會議，會後發布新聞表示，除了法國，世界各國均容許單次使用的醫材可重消再用，因此我國將以正面表列方式，由衛福部公告得再使用的品項與處理程序，而品項與處理程序則先由各專科醫學會在一個月內提出申請。
重消安全性的把關機制成為民間關注焦點。前衛生署署長、台灣病友聯盟理事長楊志良表示，現行的醫材要取得許可上市，需通過醫材廠優良製造規範（GMP/QSD），如果開放一次性醫材重消再用，重消後的醫材就不再有同樣機制來保障品質、安全性與有效性，難避免重消醫材受壓力變形、難清潔乾淨、釀細菌感染等風險。
國際上若開放一次性醫材重消，把關機制相當嚴格。交通大學科技法律研究所所長陳鋕雄表示，國際間如美國、日本、澳洲等國的醫材重消指引，皆明確規範重消醫材的標準及規格與醫材優良製造規範（GMP/QSD）一致。
陳鋕雄舉例，美國就將重消醫材視為全新產品、規範須再次跑過上市前的查驗登記流程；英國規範重消醫材包裝須有CE字樣，以表示符合醫材製造等標準，同時規範回收商追蹤醫材回收次數等義務；德國規範重消須經由衛生主管機關授權的第三方機構來監督驗證；歐盟的醫材法規範，再處理者原則上應承擔醫材製造商的責任。「反觀衛福部醫事司作法，均與國際規範不符」。
病人權益保障是另一大問題。陳鋕雄表示，一次性醫材廠商擔負的責任，在醫材第一次被用過後就結束了，後續再無人為此負責，病人安全堪慮。
國內日前傳出醫界長期將一次性自費醫材重複消毒再使用，衛福部醫事司第一時間表示開罰，但隨後改口與研議醫材重消指引，未來將正面表列可重消再利用的醫材，此舉引發民間反彈。記者羅真／攝影