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家裡用不到的醫材上網賣？　小心你恐觸法了 COVID-19快篩試劑為第三等級醫療器材，目前只能在藥局、醫療器材商等實體通路販售，不能透過網路或社群平台等通路販售。 網路購物方便又快速，隨著疫情影響，更帶動宅經濟熱潮！許多民眾會把家裡用不到或是出國旅行帶回來的商品上網拍賣，像是醫用口罩、衛生棉條、OK

網賣醫療器材合法？ 食藥署：這2類可販售 〔健康頻道／綜合報導〕網路購物方便又快速，隨著疫情影響，更帶動宅經濟熱潮。許多民眾會把家裡用不到或出國旅行帶回來的商品上網拍賣，像是醫用口罩、衛生棉條、OK繃，以及最近造成搶購的COVID-19快篩試劑等，到底這些醫療器材能不能在網路上販售？食藥署說明，可在

國際臨床試驗趨勢：專家看好真實世界數據的應用潛力 台灣醫界聯盟基金會8日辦理「創新生醫臨床試驗進階研習班」，邀請來自國衛院、醫藥品查驗中心、資策會等專家，針對臨床試驗新趨勢「真實世界證據的臨床試驗應用」進行授課，以使我國臨床試驗從業人員掌握臨床試驗最新趨勢與概念。 在新冠疫情期間，將真實世界數據（R

第三代「台歐醫療器材技術合作方案(TCP III)」1日起正式施行 為有效管理國內外醫療器材製造業者，並充分共享國際稽查資源，國內經食品藥物管理署認可之4家醫療器材查核機構「財團法人工業技術研究院量測技術發展中心」、「財團法人台灣商品檢測驗證中心」、「財團法人塑膠工業技術發展中心」及「財團法人金屬工

穿戴式裝置正夯　你用的屬醫療器材嗎？ 近年來臺灣的資通訊科技產業蓬勃發展，搭載健康促進軟體也廣泛應用在穿戴式裝置！然而，新產品推陳出新，有些功能已涉及醫療器材管理範疇，因此，食藥署已發布「醫用軟體分類分級參考指引」，教消費者聰明選擇正確的產品。 近年來臺灣的資通訊科技產業蓬勃發展，搭載健康促進軟體也

手術選擇健保、自費醫材正確觀念有這些！醫籲：最重要的是醫病共享決策  台灣的醫療品質卓越，C/P值高，尤其在疫情下全世界都看得到健保帶來的效益。但健保不可能包山包海，當民眾需要進手術治療時，常會面臨到「究竟要用健保特材就好，還是需要加價使用自費醫材？」的問題。臨床醫師坦言：「重要的是了解每一個選項的

一次性醫療器材重處理草案已上路 攸關人民健康，民眾知的權益應如何維護？ 2019年爆出醫療院所發生一次性醫材違法重處理的問題，而衛福部在今年(2021年)起，開放各大醫療院所提出申請，像是手術常會使用的一次性醫療器材，如：內視鏡手術器械、縫合器、能量器械等，都可能會重新消毒後，再提供給下一名患者使用

單次使用醫材重處理法規鬆綁！消毒難把關、藏安全性隱憂，恐衝擊台灣醫療市場 到底什麼是「重處理仿單標示單次使用之醫療器材」呢？在討論前，我們先來瞭解什麼是「仿單標示單次使用的醫療器材」。 依照仿單規定：標示單次使用的醫療器材，泛指經開封、使用一次就須丟棄 根據108年醫事機構現況與服務量統計顯示，全台

台灣智慧醫療發展　張鴻仁：創造敢於做夢的價值！ 作者蔡騰輝 陪伴逐漸老化的全球人口每日生活，台灣要發展創新智慧醫療與數位健康科技，必須找到更多資金和建立勇於做夢的生態圈。iStock 智慧醫療創業家們不斷提供創新價值，在既有流程中融入許多設計巧思，在推出驚艷醫療人員解決方案的同時，也令身體不適民眾感

進口自用口罩未逾250片 27日起免申請輸入許可 （中央社記者梁珮綺台北26日電） 經濟部國際貿易局今天表示，為方便民眾進口所需口罩，明天起從國外進口未超過250片，只要在進口報單「輸入許可文件號碼」欄位填列免許可專用代碼FT999999999998，不用再向貿易局申請輸入許可。 貿易局進一步說明，

【張維哲專欄】創新醫材申請健保給付的機會與挑戰 作者張維哲 手術過程使用的許多耗材與特殊材料的開發及付費機制都不同，創業者在開發前也必須先了解未來的給付規則，才能降低企業營運風險。 近年來國內生醫創業風氣旺盛，創新醫療器材相較於新藥開發屬於門檻較低之創業題目，也因此許多產學研團隊積極投入研發，但在產

台美TIFA會談落幕 十大共識一次掌握 記者鄭鴻達／台北即時報導 第11屆台美「貿易暨投資架構協定」（TIFA）會談今落幕，行政院經貿談判辦公室總談判代表鄧振中表示，會談主要分為「貿易與投資相關議題」、「提升未來貿易及合作議題」兩大類議題。圖／本報系資料庫 第11屆台美「貿易暨投資架構協定」（TIF

居家快篩！指揮中心曝「使用指引」：購買時注意包裝3細節 生活中心／周羿彣報導 中央流行疫情指揮中心今（24）日公布國內新增130例COVID-19確定病例，分別為129例本土個案及1例境外移入，另確診個案中新增6例死亡。指揮中心也表示，「民眾使用COVID-19家用快篩試劑指引」已於6月19日公布，

才剛核准居家快篩！網路即開賣 食藥署：最重罰100萬 居家快篩試劑才剛核准專案進口，網路上立刻出現販售居家快篩試劑的貼文。圖／擷取自臉書 衛福部食藥署11日剛核准三款居家快篩試劑，包含抗原及核酸快篩，近期已有業者於網路上表明可以填表單或是私訊取貨，快篩試劑業者私下表示，專案進口的快篩試劑根本還沒進口

各科醫師回應》自費醫材差額上限風暴 醫：價格資訊透明比較重要 而非訂定天花板 健保署針對4大科8類、352項健保部份給付，民眾自付差額的醫材訂出自費上限政策，爭議持續延燒，衛福部長陳時中今（13日）下午邀請醫界代表座談溝通。《康健》遍訪全台各大醫療院所，針對這次爭議，許多醫生表示，與其直接訂定天花板

回響／醫材重消 監院列衛福部5缺失 台灣藥害救濟範圍20年來都沒有涵蓋到醫材，近日因醫材重消爭議再浮上檯面。圖／本報資料照片 聯合報系去年獨家揭露醫療院所長期重複使用一次性的醫療器材後，監察院主動調查，報告上周出爐，列出衛福部未完成規範訂定等五大缺失。醫事司司長石崇良說，六月待疫情稍緩，將公告相關指

一次性醫材重消再用 食藥署五年內將輔導成立專責廠商 衛福部醫事司司長石崇良。記者羅真／攝影 國內去年傳出醫療院所長期重複使用一次性的醫療器材，引發社會譁然。衛福部近日草擬作業指引，但遭批過分授權醫院自行作風險管理。對此，衛福部回應，醫院規畫的管理機制還須送交衛福部召集的專家委員會審查，審查通過才能實

重消醫材恐成防疫漏洞 麻醉醫學會盼醫院自律 新冠肺炎疫情延燒，中央流行疫情指揮中心也證實我國已發生院內感染，麻醉科醫師黃兆德昨投書媒體，指出部分醫院使用的醫療器材，採「重消制」，但消毒效能未能經過檢視，恐成此次新冠肺炎的防疫漏洞，對此，麻醉醫學會也呼籲各家醫院自律，盡可能使用拋棄式醫材，降低感染風險

食藥署：3類布口罩可擋8成細菌 通勤族可戴 （中央社記者張茗喧台北25日電）武漢肺炎疫情釀口罩荒，食藥署最新研究發現，含有不織布、活性碳或是可防PM2.5材質的布口罩，細菌過濾率可達80%以上，通勤族可用來自我防護，但若要到醫院仍建議戴醫用口罩。 武漢肺炎疫情延燒，醫用口罩一「罩」難求，衛生福利部食

網傳防塵口罩能防疫 衛福部：認準「醫材許可證」 武漢肺炎疫情升溫，掀起搶購口罩熱潮，近日網路流傳台灣製造的醫療級跟防塵級口罩用料大同小異，即使活性碳口罩也有效果，衛福部食藥署澄清該傳言僅部分正確，要認明有「醫療器材許可證」字號口罩，有3層才具有過濾病毒效果。 有民眾向《蘋果》投訴指出，先前媒體報導僅

兒童醫材中心平台 預計明年1月上路 台灣兒童醫材缺乏問題可望有解，衛福部之前承諾將統整兒童藥品、醫材短缺清單，並成立兒醫物流中心等平台，協助醫院採購及調度。衛福部醫事司長石崇良今天在立法院表示，困難取得兒童用藥調度平台計畫由中國醫藥大學附設兒童醫院取得第一順位，預計明年1月上路。 立院社福及衛環委員

網購醫療器材 61件涉違法 聯合報今年曾報導過台灣兒童醫材缺乏的問題，當時衛福部承諾會統整兒童藥品、醫材短缺清單，並檢視專案申請流程。不過五個月過去，臨床兒科醫師未明顯感受改善，有也醫師反映最近專案申請醫材，仍等了三個多月才拿到貨。 兒科醫師一直反映，部分兒童所需醫材、藥品等因需求量較少，所以有廠商

非法醫材／7萬件非法鈦合金骨釘骨板 流入逾200家院所 針對疑有不法醫材流入市面，醫師建議建議民眾不要太過擔憂，先觀寫有無不良反應。本報資料照片 自費高達四到七萬元的鈦合金骨科醫材，竟是非法產品。國內再爆不法醫材事件，用於骨折固定的「喜維克骨釘骨板系統」，廠商未取得GMP認證就擅自製造並販賣，涉嫌違

全力支持MIT國產醫材 全台首創國際臨床教育訓練中心正式上線 南科MIT醫材教育訓練中心暨廠商聯合交流媒合會，吸引超過百位牙醫師與醫材廠商一同共襄盛舉。圖/金屬中心提供 南科MIT教育訓練中心暨廠商聯合交流媒合會，日前(8/11)在國立臺灣大學公共衛生學院熱鬧登場，超過百位牙醫師與醫材廠商一同共襄盛

「一次性醫材」重複消毒使用　衛福部管定了 醫材重新消毒使用也就是「重消」，許多人看法兩極，到底一次性醫材和重複性醫材，台灣現在規範正在進行通盤檢討，反觀國外，美國將重複「消毒醫材」列為全新產品、而規範必須再次跑過上市前的查驗登記流程，前衛生署署長楊志良認為，重消醫材不僅攸關全民健康，政府應高度重視。

衛福部開放一次性醫材重消使用 民團：袒護醫界 國內日前傳出醫界長期將一次性自費醫材重複消毒再使用，衛福部醫事司第一時間表示開罰，但隨後改口與研議醫材重消指引，未來將正面表列可重消再利用的醫材，此舉引發民間反彈。 台灣病友聯盟與台灣醫療改革金會今表示，醫事司未依法開罰、越權訂定醫材重消指引，而醫材的正

健康名人堂／衛福部版「重消指引」 罔顧病患權益 聯合報推出「手術室裡不能說的祕密─你用的醫材是幾手貨」報導，揭露部分醫療院所違法進行一次性醫材重新消毒再使用，使病患身處高感染風險。 在民國84年，台北榮民醫院就曾發生重複使用醫材，爆發瘧疾疫情，造成6人罹患瘧疾，最後4人不幸死亡。衛福部有無因此得到教

調查報導／醫界再爆黑幕 一次性手術器械遭重複使用 可重複使用的手術器械。 記者邱德祥／攝影 為了切除外痔的50幾歲李姓婦人，術前趴在手術檯上，醫護人員當場拆掉「雙極電外科器械」塑膠封套，意味著這是全新的，為此，她自費兩、三萬元支付此醫材費用，但果真如此嗎？ 手術室裡不能說的祕密：你開刀耗材是幾手貨？

兒童醫材短缺 衛福部擬建立兒童醫藥物流中心 受少子化影響，兒科收入銳減，除了急重症人力缺乏，醫院與器材廠商似乎也不願投入過多資源，造成兒科所需藥品與醫材匱乏。兒科醫師表示，國內兒童藥品及醫材常見短缺、取得不易及未加入健保等情形，致醫療效能降低。 對此，衛福部擬成立「困難取得之兒童臨床必要藥品及醫療器

網亂賣耳溫槍、隱形眼鏡　最重罰200萬元 拿隱形眼鏡、耳溫槍上網賣小心觸法。衛福部食品藥物管理署提醒，目前僅開放739項醫材網路購買，且販售者必須具藥商資格，並有實體店面，事先也得先申請核准，但隱形眼鏡、耳溫槍、血壓計或血糖計都不含在內，不可上網買賣，違者恐挨罰3萬至200萬元罰鍰。 食藥署醫療器材

理科太太涉違法廣告醫材　衛生局：最高可罰5百萬 理科太太爆紅後，工商合作源源不絕，但近來一支影片「現在只要1分鐘-在家做完子宮頸癌篩檢」，不僅出現醫療器材，還拍到生產公司，並講出產品名稱且附上官網連結，遭質疑涉及醫療器材廣告。台北市衛生局食藥科技正黃敬堯說，初步看來算是廣告行為，但尚未查到該產品有提

新聞中的法律／醫材法修正 將接軌國際 立法院2月15日開議，2017年底行政院會通過衛福部擬具《醫療器材管理法》草案，目前正在立法院審議中，若順利三讀通過，將使醫療器材管理得從現行規範的藥事法中抽離，有助於與國際接軌。 此次醫療器材管理法修法中，留意重點包括：擴大醫療器材商定義，納入醫療器材設計、租

連ok繃廣告都要事前審查　衛生署也管太多 衛福部食藥署制定「醫療器材管理法」草案業經行政院會通過，將送立法院審議。基於藥品與醫療器材性質上的不同，該草案立意本為使二者分流管理，且因應近年醫療器材產業蓬勃發展，醫療器材業者之經營方式與藥品業者頗具差異，而認為目前《藥事法》的規範難以回應醫療器材的管理需

乳房植入物安全遭疑 立委民團籲政府把關 法國日前拒絕某廠牌「絨毛型矽膠乳房植入物」的安全許可展延，遭質疑與間變性大細胞淋巴癌（ALCL）有關聯。民進黨立委林淑芬（中）與台灣女人連線23日舉行記者會，呼籲衛福部等相關主管機關，應讓台灣民眾了解開刀植入此廠牌絨毛型矽膠的風險。中央社記者徐肇昌攝 108年

醫療器材業產值連年成長 1.107年產值可望突破800億元：醫療器材業包括眼鏡製造業、醫療設備及用品業，與醫用化學製品業，由於人口結構走向高齡化，健康照護需求日增，加以近視率提高及隱形眼鏡吹向時尚風潮，均使業者積極深耕，聚焦發展優勢產品，致醫療器材業產值逐年成長，於104年突破600億元，106年突

高齡化社會來臨 醫材產業奮起 隨著全球醫療支出的持續高漲，再加上人口高齡化問題愈趨嚴重，先進國家醫療支出占GDP比重不斷攀升，像是美國預期2020年占比將高達近18％，而法國、德國、瑞士、荷蘭、丹麥、加拿大等國，也有超過10％以上的占比，對政府造成不小的財政負擔壓力。雖然大部分新興國家占比未如先進國

醫材立專法 鼓勵研發創新 行政院會昨（14）日通過《醫療器材管理法》草案，這是我國首部醫材專法。衛福部長陳時中表示，將放寬低風險醫材免查驗登記、中風險醫材臨床試驗免申請，高風險醫材則需透過查驗等加強管理。且放寬設計開發之醫材廠都可申請許可證，不限製造商，與國際接軌。 賴揆表示，本草案由《藥事法》抽離

醫材管理四大變革 協助產業躍進 醫材管理將有四大變革，協助產業發展躍進。行政院院會14日通過「醫療器材管理法」草案（簡稱醫材專法草案），並將送立法院審議，未來醫療器材管理將有四項重大變革，包括一、部分低風險醫材線上登錄銷售，二、部分醫材通訊或網購有專法管理，三、醫材設計商將可登錄為醫材製造業者，擴大

政院通過「醫療器材管理法」草案 低風險醫材改採線上登錄 行政院長上午通過「醫療器材管理法」草案，將採分級管理，衛福部長陳時中說，部分低風險之醫療器材改採電子化線上登錄制度，並以年度申報延續登錄效力；中度無顯著風險之醫療器材臨床試驗，無需申請主管機關核准。部分特定高風險醫療器材須執行安全監視，醫事機構

開放式數位學習 推動醫材臨床試驗 衛生福利部食品藥物管理署今天召開「醫療器材臨床試驗開放式數位學習課程」記者會，藉網際網路沒時間空間障礙傳播，讓臨床試驗更廣為人知，助患者及家屬了解醫療器材。 食藥署為促進國內醫療器材產業發展高階與新興醫療器材量能，推動優質醫療院所執行醫療器材臨床試驗，建置4家指標性

醫療器材管理　販賣業者也將入法納管 目前已送入立院審查的《醫療器材管理法》草案，除製造端的良好作業規範外，也將醫療器材符合優良流通規範(GDP)納入，可讓醫材管理從製造端延伸至運銷端，更能完整管理醫療器材的整個生命週期。資料照片 過去針對醫療器材管理，主要偏向製造端的良好作業規範，但對於產品上市後的

工研院以精準醫療 建立「醫」流創新科技 醫療4.0與高齡化時代來臨，各國都積極降低逐年攀升的醫療支出，向精準醫療邁進。首屆「2017台灣醫療科技展」今(7)日登場，工業局暨工研院成果館展示17項「以人為本」且「有溫度」的創新技術，包括看得既廣又清晰的「微創內視鏡」、有如「眼球OK繃」的「植入式透明薄

醫療器材樣態多 未來擬立專法管理 醫療器材樣態多，有電腦斷層大型器械，也有居家常備的小血壓計，但過去僅用藥事法管制，管理常觸礁。為了周全制度，並與國際接軌，食藥署擬定「醫療器材管理法」草案，從製造、品管到運銷，建立完整的醫材生命周期管理制度。該草案已列優先法案，盼今年完成立法。 食藥署視察李思鈺表示

藥品醫材拚台日共同審核 食藥署：有希望 食品藥物管理署今舉辦「第五屆台日醫藥交流會議」，食藥署長吳秀梅表示，台日長期保持交流，為了增加我國藥廠的競爭力，這一次交流會議，向日方提出「藥品、醫材共同審核」的建議，目前日方的態度仍就謹慎，表示回國後仍須再討論，為了幫助促成此事，台日間也達成明年將舉辦工作坊

2017 MEDICA 全球醫療器材發展趨勢觀察（下） 在 2017 MEDICA 全球醫療器材發展趨勢觀察（上）篇章中，介紹了醫療網路與 POCT 蓬勃發展，此篇將點出本屆 MEDICA 接續重點趨勢，包含超音波在影像診斷的重要性持續上升、數位影像技術在手術的應用、手機數位醫療會是遠端醫療演進的質

2017 MEDICA 全球醫療器材發展趨勢觀察（上） 德國 Dusseldorf MEDICA 為全球知名醫療器材大展，被認為是全球醫療器材趨勢風向球指標展會，雖然近年來國內外各類資通訊大展，已開始有資通訊廠跨入醫療應用的產品展出，但是絲毫沒有動搖 MEDICA 的地位，2017 年依舊吸引了全球

患者省15到20萬 心中隔缺損心導管手術納健保給付 心中隔缺損是最常見的先天性心臟病，占兒童心臟病約25%，每年出生的新生兒中，約有300人罹患此症。過去如要治療心中隔缺損，需進行開胸手術，治療，不僅風險大更會留下永久性傷疤，而近日健保署將心室中膈缺損關閉器心導管手術納入健保給付，預計8月公告，可替

造福氣管塌陷病患　健保給付矽質T型管 健保釋利多！以往因腫瘤、外傷壓迫氣管造成氣管塌陷的病患，需自費9750元～1萬4000元置入矽質T型管，以維持呼吸道暢通、發聲，經家屬多次反映後，衛福部健保署自本月1日起，將該類醫療器材納入給付，估每年有100多人受惠。 健保署科長周清蓮表示，臨床約7成的長期氣

醫療器材論壇 首場31日登場 為了協助台灣的醫療器材產業發展，衛福部食藥署委託聯合報健康事業部，舉辦醫療器材政策法規論壇，首場將在台南舉行，現場還將送出兩台平板電腦，歡迎報名。 第一場本月31日上午九點半至下午4點在成大綠色魔法學校崇華廳舉辦，邀請產官學專家共同針對醫材新科技的發展，對現行法規帶來的

有度數的運動眼鏡、滑雪鏡　9月起僅藥商可販售 泳鏡、潛水鏡等有度數的運動眼鏡，9月後只有藥商或藥局能賣。衛福部去年6月公告修正《醫療器材管理辦法》，將有度數運動防護眼鏡列為第一等級醫療器材管理，新制於9月1日上路。北市衛生局表示，以往有度數運動眼鏡可在百貨公司、運動用品店販售，但新制上路後，只有取得

(台北訊)八仙樂園粉塵氣爆事件發生後，大量燒燙傷病患緊急需要如人工皮、人工敷料、清創刀片等醫療器材。台灣先進醫療科技發展協會(TAMTA)為國際醫療器材或產品公司在台分公司所組成，會員公司包括3M、捷邁(Zimmer)、柏朗(B.Braun)、泰爾茂(Terumo)、亞培(Abbott)、壯生(JN