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連ok繃廣告都要事前審查　衛生署也管太多 衛福部食藥署制定「醫療器材管理法」草案業經行政院會通過，將送立法院審議。基於藥品與醫療器材性質上的不同，該草案立意本為使二者分流管理，且因應近年醫療器材產業蓬勃發展，醫療器材業者之經營方式與藥品業者頗具差異，而認為目前《藥事法》的規範難以回應醫療器材的管理需

乳房植入物安全遭疑 立委民團籲政府把關 法國日前拒絕某廠牌「絨毛型矽膠乳房植入物」的安全許可展延，遭質疑與間變性大細胞淋巴癌（ALCL）有關聯。民進黨立委林淑芬（中）與台灣女人連線23日舉行記者會，呼籲衛福部等相關主管機關，應讓台灣民眾了解開刀植入此廠牌絨毛型矽膠的風險。中央社記者徐肇昌攝 108年

醫療器材業產值連年成長 1.107年產值可望突破800億元：醫療器材業包括眼鏡製造業、醫療設備及用品業，與醫用化學製品業，由於人口結構走向高齡化，健康照護需求日增，加以近視率提高及隱形眼鏡吹向時尚風潮，均使業者積極深耕，聚焦發展優勢產品，致醫療器材業產值逐年成長，於104年突破600億元，106年突

高齡化社會來臨 醫材產業奮起 隨著全球醫療支出的持續高漲，再加上人口高齡化問題愈趨嚴重，先進國家醫療支出占GDP比重不斷攀升，像是美國預期2020年占比將高達近18％，而法國、德國、瑞士、荷蘭、丹麥、加拿大等國，也有超過10％以上的占比，對政府造成不小的財政負擔壓力。雖然大部分新興國家占比未如先進國

醫材立專法 鼓勵研發創新 行政院會昨（14）日通過《醫療器材管理法》草案，這是我國首部醫材專法。衛福部長陳時中表示，將放寬低風險醫材免查驗登記、中風險醫材臨床試驗免申請，高風險醫材則需透過查驗等加強管理。且放寬設計開發之醫材廠都可申請許可證，不限製造商，與國際接軌。 賴揆表示，本草案由《藥事法》抽離

醫材管理四大變革 協助產業躍進 醫材管理將有四大變革，協助產業發展躍進。行政院院會14日通過「醫療器材管理法」草案（簡稱醫材專法草案），並將送立法院審議，未來醫療器材管理將有四項重大變革，包括一、部分低風險醫材線上登錄銷售，二、部分醫材通訊或網購有專法管理，三、醫材設計商將可登錄為醫材製造業者，擴大

政院通過「醫療器材管理法」草案 低風險醫材改採線上登錄 行政院長上午通過「醫療器材管理法」草案，將採分級管理，衛福部長陳時中說，部分低風險之醫療器材改採電子化線上登錄制度，並以年度申報延續登錄效力；中度無顯著風險之醫療器材臨床試驗，無需申請主管機關核准。部分特定高風險醫療器材須執行安全監視，醫事機構

開放式數位學習 推動醫材臨床試驗 衛生福利部食品藥物管理署今天召開「醫療器材臨床試驗開放式數位學習課程」記者會，藉網際網路沒時間空間障礙傳播，讓臨床試驗更廣為人知，助患者及家屬了解醫療器材。 食藥署為促進國內醫療器材產業發展高階與新興醫療器材量能，推動優質醫療院所執行醫療器材臨床試驗，建置4家指標性