Page 6

醫材立專法 鼓勵研發創新 行政院會昨（14）日通過《醫療器材管理法》草案，這是我國首部醫材專法。衛福部長陳時中表示，將放寬低風險醫材免查驗登記、中風險醫材臨床試驗免申請，高風險醫材則需透過查驗等加強管理。且放寬設計開發之醫材廠都可申請許可證，不限製造商，與國際接軌。 賴揆表示，本草案由《藥事法》抽離

醫材管理四大變革 協助產業躍進 醫材管理將有四大變革，協助產業發展躍進。行政院院會14日通過「醫療器材管理法」草案（簡稱醫材專法草案），並將送立法院審議，未來醫療器材管理將有四項重大變革，包括一、部分低風險醫材線上登錄銷售，二、部分醫材通訊或網購有專法管理，三、醫材設計商將可登錄為醫材製造業者，擴大

政院通過「醫療器材管理法」草案 低風險醫材改採線上登錄 行政院長上午通過「醫療器材管理法」草案，將採分級管理，衛福部長陳時中說，部分低風險之醫療器材改採電子化線上登錄制度，並以年度申報延續登錄效力；中度無顯著風險之醫療器材臨床試驗，無需申請主管機關核准。部分特定高風險醫療器材須執行安全監視，醫事機構

開放式數位學習 推動醫材臨床試驗 衛生福利部食品藥物管理署今天召開「醫療器材臨床試驗開放式數位學習課程」記者會，藉網際網路沒時間空間障礙傳播，讓臨床試驗更廣為人知，助患者及家屬了解醫療器材。 食藥署為促進國內醫療器材產業發展高階與新興醫療器材量能，推動優質醫療院所執行醫療器材臨床試驗，建置4家指標性

工研院以精準醫療 建立「醫」流創新科技 醫療4.0與高齡化時代來臨，各國都積極降低逐年攀升的醫療支出，向精準醫療邁進。首屆「2017台灣醫療科技展」今(7)日登場，工業局暨工研院成果館展示17項「以人為本」且「有溫度」的創新技術，包括看得既廣又清晰的「微創內視鏡」、有如「眼球OK繃」的「植入式透明薄

藥品醫材拚台日共同審核 食藥署：有希望 食品藥物管理署今舉辦「第五屆台日醫藥交流會議」，食藥署長吳秀梅表示，台日長期保持交流，為了增加我國藥廠的競爭力，這一次交流會議，向日方提出「藥品、醫材共同審核」的建議，目前日方的態度仍就謹慎，表示回國後仍須再討論，為了幫助促成此事，台日間也達成明年將舉辦工作坊

患者省15到20萬 心中隔缺損心導管手術納健保給付 心中隔缺損是最常見的先天性心臟病，占兒童心臟病約25%，每年出生的新生兒中，約有300人罹患此症。過去如要治療心中隔缺損，需進行開胸手術，治療，不僅風險大更會留下永久性傷疤，而近日健保署將心室中膈缺損關閉器心導管手術納入健保給付，預計8月公告，可替

造福氣管塌陷病患　健保給付矽質T型管 健保釋利多！以往因腫瘤、外傷壓迫氣管造成氣管塌陷的病患，需自費9750元～1萬4000元置入矽質T型管，以維持呼吸道暢通、發聲，經家屬多次反映後，衛福部健保署自本月1日起，將該類醫療器材納入給付，估每年有100多人受惠。 健保署科長周清蓮表示，臨床約7成的長期氣