20180925聯合報-醫療器材樣態多未來擬立專法管理

醫療器材樣態多，有電腦斷層大型器械，也有居家常備的小血壓計，但過去僅用藥事法管制，管理常觸礁。為了周全制度，並與國際接軌，食藥署擬定「醫療器材管理法」草案，從製造、品管到運銷，建立完整的醫材生命周期管理制度。該草案已列優先法案，盼今年完成立法。

食藥署視察李思鈺表示，藥事法現行內容，是將藥物定義為藥品及醫療器材。但藥品型態不外乎是用吃的、用喝的、用擦的或用注射的，而醫材卻有1700多種，有大有小，變化性比藥品多很多，有時管理上容易觸礁。

李思鈺指出，國際上很早就把醫材跟藥品的管理辦法拆開。為了與國際接軌，草擬「醫療器材管理法」，上個會期已送立法院通過初審，這會期將列為優先法案，盼能在本會期努力通過三讀。

李思鈺說，醫療器材管理法有二大重點，第一是重視醫材的儲存、運輸與配送品質，同時維持產品的可追溯性，也就是要求業者符合「醫療器材優良流通規範（GDP）」。

第二則是將醫材設計者納入管理。李思鈺解釋，醫材雖然是醫療用品，但又和電子產品非常像，製造前必須先通過設計，所以草案也特別針對製造廠，要求把設計者納管。