20180925蘋果日報-醫療器材管理　販賣業者也將入法納管

過去針對醫療器材管理，主要偏向製造端的良好作業規範，但對於產品上市後的管理欠缺掌握，為確保醫療器材儲存、運輸與配送過程中產品之品質，同時能維持產品之追溯性，衛福部食藥署今表示，目前已在《醫療器材管理法》草案中，擬訂醫療器材製造與販賣業者管理規範，除製造品質管理系統的規範外，也延伸至運銷管理之規定，建立更完整的醫療器材生命週期管理制度。

食藥署風險管理組視察李思鈺表示，食藥署自2013年起規劃推動我國醫療器材優良流通相關業務，2014年起辦理「醫療器材符合優良流通規範(GDP)管理制度及推廣計畫」，並於2015年6月18日公告「醫療器材優良流通規範」，持續透過GDP業者宣導說明、教育訓練、蒐集國外GDP相關規範與管理機制及輔導性訪查等，積極推動醫療器材優良流通規範，希望提供民眾品質優良的醫療器材。

李思鈺表示，目前已送入立院審查的《醫療器材管理法》草案，除製造端的良好作業規範外，也將醫療器材符合優良流通規範(GDP)納入，可讓醫材管理從製造端延伸至運銷端，更能完整管理醫療器材的整個生命週期，本草案目前正專法審查中，屬於優先法案，預計下個會期就能通過。

李思鈺表示，新的《醫療器材管理法》草案如修法通過，於販賣業者端會先針對醫材販賣業者進行管理，會給業者一段緩衝期，緩衝期過後不久即可實施。

食藥署透過輔導性訪查與業者交流意見，協助業者加速落實醫療器材GDP，並針對主動配合參與醫療器材GDP輔導性訪查的廠商，每年評定表現優良廠商，至今已有近百家廠商參與輔導性訪查，期許於未來更順利推動醫療器材GDP制度。(黃仲丘／台北報導)