20190223中央社-乳房植入物安全遭疑 立委民團籲政府把關
（中央社記者范正祥台北23日電）乳房植入物產品安全遭疑，國際間關注並投入研究。民主進步黨立法委員林淑芬與台灣女人連線今天呼籲政府，強化把關、追蹤作為，勿讓女性健康處於風險之中。
林淑芬與台灣女人連線常務理事黃淑英今天在立法院共同召開記者會指出，今年2月初，15名法國女性因為使用乳房植入物導致健康危害，集體對法國政府和製造商提出刑事訴訟，指控欺騙和危及生命。
黃淑英說，台灣有沒有這樣的病例，不知道，相信衛生福利部對此也沒辦法作出答覆。
她指出，雖然因果關係還沒有辦法確立，不過，對於隆乳與癌症之間的關係，很多國家都已採取行動，包括英國成立專家諮詢小組審查乳房植入物相關風險，也在擬訂強制性的醫療植入物登記計畫；澳洲提醒醫護人員，持續調查國內情形；德國已有立法建立國家登記制度的倡議，改善對乳房植入物等醫療植入物管控。
黃淑英認為，相較各國作為，政府也應積極研議對國內使用情形進行調查與瞭解。
她說，雖然因果關係目前還沒有辦法確立，但呼籲政府不能只被動等待不良事件通報，需有更積極配套作為，譬如建立全國乳房植入手術登錄制度，監測植入物與健康問題的關聯，將相關訊息說明加入乳房整型或重建手術說明書，提高警覺。
林淑芬表示，雖然還沒有辦法證明因果關係，但許多國家已經建立風險管理制度。醫材管理，乳房植入物，國家對這風險有責任，應該提出行政管理上的政策。
與會的衛生福利部醫事司簡任技正劉越萍說，有蒐集意見並已回收彙整，預計3月中公告要求乳房整型手術同意書中須加入風險告知，目前進行最後文字修正。
至於是否建立全國乳房植入手術登錄制度，食品藥物管理署副組長王淑芬說，該產品屬於風險較高的醫療器材，上市前有高規格的審查標準，與美國同步。上市後的把關，食藥署除了積極監控國際警訊，對於國內不良事件通報也都有所規範。
她指出，也有提出醫療專法修法，納入醫療風險概念，要求廠商對於高風險的醫療器材流向、來源及病人使用做記錄，要做安全評估報告，專法在立法院待審。（編輯：趙蔚蘭）1080223
