20191006聯合新聞網/非法醫材／7萬件非法鈦合金骨釘骨板 流入逾200家院所
針對疑有不法醫材流入市面，醫師建議建議民眾不要太過擔憂，先觀寫有無不良反應。本報資料照片
自費高達四到七萬元的鈦合金骨科醫材，竟是非法產品。國內再爆不法醫材事件，用於骨折固定的「喜維克骨釘骨板系統」，廠商未取得GMP認證就擅自製造並販賣，涉嫌違反藥事法，估計非法製造的骨釘及骨板高達七萬件，銷售國內逾兩百多家醫療院所，問題醫材甚至已植入民眾體內。
對於這起重大醫材違規事件，衛福部目前尚不知確切數量及不法醫材流向，也無法得知有多少民眾成為非法醫材的受害者。衛福部食藥署品質監督管理組李思鈺科長昨天表示，已要求廠商提出回收計畫書，食藥署並向廠商下最後通牒，要求十月九日以前回報不法醫材確切數量以及流通的醫療院所。
針對可能已有病人植入問題骨釘及骨板，李思鈺表示，將先就相關醫材批號，確認流通數量，再了解相關風險。但她也坦言，若已植入病人體內，因無法要求患者從體內拿出來，只能請醫療院所進行後續追蹤。
「喜維克骨釘骨板系統」由艾斯博公司販售，委託仕成精密科技公司製作，仕成精密科技今年七月十一日才通過GMP認證登錄，食藥署於八月執行GMP機動性查核，在仕成精密科技發現一批出廠日期為今年五月中至七月初的「喜維克骨釘骨板系統」，甚至有出貨紀錄，涉嫌違反藥事法第五十七條第二項，要求立即回收。
食藥署同步發文各地衛生局，要求協助下架。根據宜蘭縣政府衛生局針對該醫療器材回收案發出公文，該批涉嫌不法製造的骨釘及骨板數量高達七萬件，發票記錄從今年一月十九日起至七月卅一日，幾乎每個月都穩定出貨，以植入部位分析，問題骨板以上半身為主，包含橈骨、鎖骨、肱骨，下半身僅有腓骨，骨釘則全身都可能使用。
對此，醫療器材全國聯合會理事長何英獎表示，醫療器材廠未取得認證即販售，本身就屬違法，衛福部也應就醫療器材植入體內風險向大眾說明。食藥署表示，除了產品回收，已要求地方衛生局針對廠商開罰。艾斯博則低調表示，案件已回報食藥署，並在食藥署規定期限前完成回收。
「喜維克骨釘骨板系統」因製造廠商未取得GMP認證登錄，涉嫌違反藥事法，估計非法製造的自費鈦合金骨釘及骨板高達七萬件，已被食藥署要求下架回收。圖為「喜維克骨釘骨板系統」仿單資訊。圖／取自食藥署網站