20210712DIGITIMES/智慧醫療-創新醫材申請健保給付的機會與挑戰

近年來國內生醫創業風氣旺盛，創新醫療器材相較於新藥開發屬於門檻較低之創業題目，也因此許多產學研團隊積極投入研發，但在產品研發完成並取得上市許可之後，終將面對殘酷的市場考驗。希望藉此專欄分享創新醫材從設計開發、試量產、量產、取證，到最終建立商業模式路上的挑戰。

特殊材料的健保給付

在台灣大部分的醫療給付都來自於全民健保，而醫療院所即便是自費項目也受到健保的規範，因此創新醫材最大的挑戰將會是如何在健保體制下進入市場。由於健保僅給付「特殊材料」，此處討論僅適用符合「特殊材料」之醫材。

根據《全民健康保險保險醫事服務機構收取自費特材費用規範》，創新醫材不論是想要健保給付或是自費醫材，都需要先向健保署提出申請，否則不可向民眾收費，因此在提出申請後可能會有以下幾種狀況：

一、順利納入健保給付

經過健保署的審查及會議討論後決定納入給付，好處是醫材費用由健保負擔，在醫師使用及病患支出上較無壓力，可快速推廣市場獲取使用者；但缺點是健保給付的價格不一定符合廠商預期，未來還需面臨健保署的價量協商。

二、不納入健保給付

健保署若認定不予給付，則可以用自費醫材方式進行銷售，但各醫院建立自費項目需要先經過各地衛生局核准，好處是不受健保給付的規範；但缺點是需要由各醫院向各地衛生局提出申請，耗費時間及精力甚鉅。

三、已有健保給付

有些研發的創新醫材是根據現有的醫材改良而來，而原有類似品的醫材已被納入健保給付，則可能被健保署認定為同功能之醫材，而給予相同給付點數，且因為已有健保給付也無法以自費進行銷售。

綜結以上各點，公司或團隊於研發創新醫材時，若以國內作為產品之主要市場，應先考量於國內上市後的健保或自費銷售策略以免陷入市場困境。而若是以國際市場為主，國外經銷商或合作夥伴往往也會要求參考原產國的銷售成績、定價或臨床使用情況，因此針對國內市場可能仍需要有所規畫或經營。