20210812關鍵評論網/健康-單次使用醫材重處理法規鬆綁！消毒難把關、藏安全性隱憂，恐衝擊台灣醫療市場

單次使用醫材重處理法規鬆綁！消毒難把關、藏安全性隱憂，恐衝擊台灣醫療市場

到底什麼是「重處理仿單標示單次使用之醫療器材」呢？在討論前，我們先來瞭解什麼是「仿單標示單次使用的醫療器材」。

依照仿單規定：標示單次使用的醫療器材，泛指經開封、使用一次就須丟棄

根據108年醫事機構現況與服務量統計顯示，全台醫院平均每天近7,000台的手術執行。在各科手術中，就有一類醫療器材屬於「單次使用」，舉凡手術都會用到的止血夾、縫合器，或腹腔內視鏡手術用來夾取、切割、分離組織等器械都是單次使用醫療器材。
所謂單次使用的醫療器材，指的是：仿單上標示，產品只要一經開封、沾染到患者血液、組織，使用一次就須統一回收丟棄，又可稱為「單次或一次性醫材」。之所以會有這樣的標示，係因單次醫材在研發、製作、驗證的過程中，即以一次性，並不具重新消毒、滅菌後使用為設計原則。如此一來，醫材才能於手術過程中完全發揮功能，使手術更順暢；同時，醫材廠商亦會確保單次醫材從出廠到開封前，皆處於無菌狀態，讓手術過程更安心。

從過往國內外重處理仿單標示單次使用之醫療器材案例 論：重複使用的危險性？！

重處理仿單標示單次使用之醫療器材，主要是將標示單次使用的醫材進行清洗、重新消毒、滅菌後再提供給下一名患者使用。（*重新消毒、滅菌，以下簡稱重處理）看到這裡，大家不免好奇：「只是將單次醫材重複使用，有這麼嚴重嗎？醫療行為不都講求無菌，透過醫院重新消毒、滅菌，應該沒有問題吧？」但是，大家可千萬別小看這問題，單次醫材重複使用，潛藏的危險性，恐怕比你我想的都還嚴重。

民國84年，在台灣北部某家醫院，當時就曾因醫師安排一名自南非返台，感染瘧疾的患者進行電腦斷層掃描檢查，在施打顯影劑過程中不慎讓病患含有瘧原蟲的血液回流，進而污染整個注射系統、顯影劑，進而使得6名病患接受電腦斷層掃描後，爆發院內瘧疾感染，最後導致四人不幸身亡。經法院調查發現，該新型攝影機的注射筒、螺旋導管，健保不給付，院方為求節省成本以及績效考量，並未採取「一人一套」，每人每次更換注射筒、螺旋導管的原則，完全違反「無菌觀念」的醫學最高指導原則，終而釀成悲劇。

除了上述這起意外，民國91年時，也曾發生令人印象深刻不當使用單次醫材事件。10多年前，心導管價格昂貴，加上國內健保僅給付部份價格，所以多數醫院會選擇將使用過的心導管進一步回收，經重新消毒後，再次提供患者使用。當時，某醫院因重覆使用心導管，一度傳出有62名病患在術後產生發燒、感染等不適症狀，幸好經治療後皆無大礙，不過醫院自此也宣布不再重覆使用心導管，更為此成立感染控制中心。

不只台灣，美國也曾發生過類似的事件，在2015年時美國就傳出不少因使用重複清潔、消毒的十二指腸鏡而產生致命性感染的嚴重事件。可一直到2019年美國食品藥物管理局（FDA）才發表報告指出，構造複雜的十二指腸鏡，重處理問題比過往認為的要嚴重得許多 ，光是大腸桿菌和綠膿桿菌污染率就高達5.4％。但直到2020年7月 FDA才建議 ，醫療院所於內視鏡檢查設備上，應考慮使用部分一次性醫材，以降低感染風險。回顧這些國內外曾發生的歷史事件，也不難看出重複使用單次醫材的危險性。

Photo Credit : Shutter Stock

政策急轉彎，單次醫材重處理、重複使用仿單標示單次醫材悄然合法化？！

不當重複使用單次醫材的案例並未停止於10多年前，108年台灣再度爆出有多間醫療院所，違法重處理單次性使用醫材。也就是說，將仿單上標示為一次性醫材的醫療器械，重新消毒、滅菌再使用，且病患不知情的狀況下，使用「二手」、「三手」或多手醫材，承擔可能的交叉感染風險。該事件爆發第一時間，衛生福利部立即回應：「為確保患者安全及病人權益，單次醫材應以一次性使用、拋棄為原則。」然而，令人意外的是，該項回應卻在事件被揭露後一年多後出現政策急轉彎！
衛福部於去年109年底宣布，將鬆綁相關規定，開放醫療院所，可將部分一次性使用醫材，經過清潔、消毒或滅菌、重新包裝後，提供下一位病患重複使用。於110年1月1日至112年12月31日為草案推行的過渡期，開放各醫療院所提出申請，即可經衛福部審核後，由醫療院所在院內重處理單次醫材。113年起，重處理單次醫材的單位將視為製造商，必須取得台灣衛福部核可並取得GMP許可、重處理器械之許可證之單位才可進行重處理。

重處理單次醫材悄然合法　3年過渡期全台各院標準不一　恐成病患安全空窗期

長達3年的過渡期間，單次醫材重處理，僅須由各醫院自行設置專責委員會，負責擬定、執行重處理醫材之風險、功能評估、稽核等管理事項即可。但，問題是：各醫療院所皆不具有醫材製造商資格，如何確保單次醫材經重處理後的品質、安全性、功能性不變，實在無從考證！此外，衛福部並未針對這些規範提供參考指標與重處理標準，僅進行單一醫院資訊的審核，可見政府在此草案之中，僅進行計畫發布，卻不肩負任何責任。各醫院針對每一項重處理的單次醫材，所使用的消毒、滅菌方式都不同，群龍無首。若發生任何不良反應，民眾恐求助無門。

此項單次醫療重處理的草案，列於醫療法108條第四款規範之下，但醫療法為法律，此草案僅為指引，法律位階更為行政指導等級。一旦發生不良反應的問題發生，民眾訴諸法律，卻無「法」可保，法律權責歸屬十分混亂，此過渡期間恐成患者安全空窗期。

GMP認證並非安全保障，單次醫材重處理仍舊暗藏風險

更值得注意的是，單次醫材重處理在國外行之有年，且全數是經由GMP認證廠商執行，國外各國皆針對重處理醫材制訂嚴苛規定，並依據醫療器材風險高、中、低3類制訂不同的消毒、滅菌規範。

縱使如此，我們發現2019年《Journal of Hospital Infection》期刊研究中顯示，外科手術器械的複雜設計，易成為重處理過程中的隱憂，且即便是可拆卸式的外科醫材，特殊的腔室構造，仍易成為積聚生物殘留物及生物膜的溫床。

更遑論廠商原先在設計單次使用醫療器械時，本就是以一次性拋棄為原則，並未規劃有重新清潔的可能性，因此設計上多半均無法拆卸、管腔也容易殘留血液。即使清潔、消毒，也未必可達成完全滅菌， 在此情況下若再次重複使用，恐對患者預後產生不利影響。

除此之外，根據2020年刊登於《Surgical Endoscopy》期刊的研究文獻，經美國合格GMP廠重處理的雙極電燒血管凝集器（LigaSure™），在經重處理完整拆卸後，可直接透過肉眼目視，既可看到器械上殘留有明顯的生物膜，其通過檢查率僅有48％；紅血球殘留檢測（Luminol）通過檢驗率也只有47％。在電子顯微鏡下，更能觀察到明顯的細菌體及生物膜，通過檢驗率只有8％。除此之外，無菌測試亦未通過FDA允許之標準。（6^-3 , 標準為10^-6）
根據一篇2006年刊登於《Urology》期刊的研究，也證實外科醫生在經動物實驗，比較89台使用經重處理超音波止血刀（Harmonic scalpel）及90台全新超音波止血刀效果後發現，與隨機重處理醫材相比，全新的器械明顯表現出更好的止血控制。

另一篇，在2000年發表在《Surg Laparosc Endosc Percutan Tech》期刊的報告也提到， 對於結構複雜的外科器械，例如：腹腔鏡套管針等一次性腹腔鏡器械進行消毒，不但是無效的，甚至還可能導致細菌、真菌和病毒等醫院內疾病的傳播。

Photo Credit: Surgical Endoscopy (2020)

缺乏美、澳等國次數計算機制 台灣醫材重處理安全及有效性難評估

在台灣，對同部位、同一種醫材可重處理的次數並沒有設立相關標準，過渡期間各醫療院所各自為政，民眾難以評估安全性及有效性。且相較國外，台灣更存在自費定價問題，由各院自行決定收費方式，多頭馬車下根本無評估標準可言；除了自費金額沒有參考依據，各院更存在價差，民眾根本無從比較。

另外，關於醫材重複使用次數，是否會影響收費標準部分？國際上如美國、澳洲等國皆有建立次數計算機制。且歐盟歐洲委員會（EC）也特別對於單次醫材重處理制定通用規範（CS），建立一套詳盡的清潔消毒程序；並要求再加工者建立一套追蹤系統，詳細記錄一次性設備經過的再處理次數與使用週期。
在台灣雖有「單次使用醫療器材再使用審議小組」委員代為管理，但實際執行上仍是由各家醫院自行定奪，且遲遲未建立完整第三方的稽核查證機制，實在難以提供標準化數據，供民眾進一步評估。

事實上，如果以廣泛使用於外科手術之「電燒器械」為例，比對自費醫材比價網查詢結果顯示，其以單一次購買使用費用近3萬元，但各家醫院自費費用卻從6千元至4萬元不等。而為何價格會有這麼大的差距，關鍵價差原因就來自於各醫院使用的次數不一，有些醫院最多使用3次及丟棄，有些卻可能達5次以上。而後續是否會發生使用該器械第1次的民眾，與使用第5次的患者支付相同的費用，但使用第5次者卻需承擔較高的手術風險的現象出現，不得而知。

無相關配套及應對規範，恐再掀手術市場價格戰亂象

綜合上述情況，可知政府在無相關配套及應對規範下，貿然讓「單次醫材重處理」草案匆促上路，對於民眾更是缺乏保障。耐人尋味的是：患者可能會以原價支付自費單次醫材費用，所有權看似屬於患者，醫院是否需經過購買者同意才能進行醫材的重處理行為？而經重處理後的醫材使用費用卻為醫院收取， 這之間一來一往的問題恐比大家想的都複雜而無解。

去年台灣才因醫療器材費用設立天花板，引起醫界反彈，醫師們擔心好的醫療器材將會退出台灣市場，國內民眾無法使用先進的醫材。一旦單次醫材重處理合法化，是否將帶來進一步的手術市場價格戰亂象，進而導致原廠產品退出台灣，更是值得我們討論、重視的一環。