20210907風傳媒/健康-一次性醫療器材重處理草案已上路 攸關人民健康，民眾知的權益應如何維護？
一次性醫療器材重處理草案已上路 攸關人民健康，民眾知的權益應如何維護？
2019年爆出醫療院所發生一次性醫材違法重處理的問題，而衛福部在今年(2021年)起，開放各大醫療院所提出申請，像是手術常會使用的一次性醫療器材，如：內視鏡手術器械、縫合器、能量器械等，都可能會重新消毒後，再提供給下一名患者使用。
該詢問醫療院所哪些問題？
一次性醫療器材，經重新消毒滅菌後再使用(以下簡稱:一次性醫材重處理)，是什麼樣的概念？簡單來說，即是未來民眾若碰到各大手術，大家除了要了解手術治療本身的風險之外，更要對「術中所使用的一次性自費醫材的選擇」有一定的認知與理解，才能確保治療過程的安全。
「一次性醫材重處理(重新消毒、滅菌)」草案已在今年上路，並開放醫療院所提出申請、使用。事實上，至今大多民眾均未能了解一次性醫材重新消毒的執行細節，且最令人擔心的問題莫過於：手術過程是否可能會因器材未能消毒完全而導致感染，或引發術後恢復狀況不佳的問題？而這些恐怕都將成為危及民眾健康的問題來源。
此外，草案上路後，儘管衛福部於草案中皆明文規定，醫院必須事前向病人揭露並提供患者進行醫材的使用選擇，也須提供費用差別說明，且在使用前主動說明後並取得病人同意才能使用。但問題是，政府並未提供統一的規範與訂定準則，一次性醫材重處理的程序由各院自行訂定、重處理的次數與收費也由各院自行定奪。在眾多資訊不對等的狀況下，身為患者或家屬應如何判斷與衡量?
消基會：一次性醫材重處理檢核制度應有更高標準控管
消費者文教基金會副董事長吳榮達表示，政府推行一次性醫材重處理的出發點，是來自於民眾對於醫療費用的可負擔性。因此，如何在費用與安全性之間取得平衡是個重點。
以國外的規範來看，法國完全禁止重處理，美國與加拿大同意使用的項目大約佔20%，德國約40%，歐盟為80%。吳榮達認為，若一次性醫材重處理是未來的趨勢，政府應以正面表列的方式說明可重處理的項目。
但以現在台灣公告的指引來看，皆以負面表列告知醫療院所四大項禁止使用的項目，但實際上大家根本不清楚究竟哪些一次性醫療器材會進行重處理。
其次，目前是以外部單位稽核來進行評核，但基於「重處理視同製造廠」的原則，不良反應的標準要如何訂定？應該也要用更嚴格的標準審視。
至於，醫院內部審核部分，吳榮達也表示，主管機關在執行上的檢核與抽查制度，都應該要有更高標準的管控，並設定查核的指標，才能確保民眾的權益。
此外，一次性醫材重處理的流程中，民眾需簽署同意書。吳榮達強調，醫院針對手術執行細節會使用到哪些器材、幾次重處理與該費用的計算，以及是否會有後遺症等風險，都必須要交代清楚、明確，如此才能提供民眾最完整的評估標準。
醫改會：建立追溯制度 醫病資訊不對等 恐釀醫療糾紛
台灣醫療改革基金會副執行長林雅惠也說明，一次性醫材重處理一開始確實是從醫療成本這件事情為考量，但目前的問題重點在於，民眾是否能完全理解重處理的範圍與費用的訂定？資訊有無對民眾完全透明？政府的稽核與把關機制是否完善？
林雅惠表示，根據了解，醫材重處理將有3年由醫療院所自行提出計畫並作為過渡期，未來將會由GMP廠執行，醫改會關注的問題在於，事先審核是否符合規範，同時主管機關也應該主動提出稽查量能。
值得注意的，醫材與藥品不同，本身就容易受到人為操作之因素影響，如果再加上重處理，屆時有狀況發生時，一定要有追溯制度，才能預防或是降低問題的發生，民眾若要申訴管道也才有所依據。
若民眾遇到醫材重處理權益受害，吳榮達表示，站在消費者的權益，可傾向先行調解針對重處理一次性醫材的醫療責任進行初判，建議可以採用相關制度，提撥款項來作為補償機制的作法。消基會接下來也會檢視各醫療院所的訊息透明化，以及針對內外稽核上是否進行揭露來進行監督。
林雅惠強調，民眾在簽署自費同意書一定要非常留心，有任何問題一定要問清楚，若在醫病資訊不對等的狀況下，碰到狀況進到訴訟，對於民眾或醫療院所來說都是相當耗費心力。
另一方面，行之多年的藥害救濟制度，一直以來並未納入醫材項目，目前僅限通報案例，但醫材的樣態非常複雜，吳榮達認為應該儘早列入。目前中央的醫材比價網，在民眾查詢醫材重處理的訊息似乎不夠完善，易用性也不高，因此從資訊揭露的部分與稽查制度的改善是當務之急。
然而，面對今年上路的單次醫療重處理草案，醫材廠商對此也回應，重處理可能有助於降低整體醫療成本，及減少耗材消耗，但前提是必須奠定於病患的健康與安全的原則上。醫材廠代表表示，一般而言，一次性醫材的製程皆以一次性使用為目的，重處理可能對於器械性能產生不良影響。若重處理之一次性醫材品項為高度風險或侵入式器材，且經由未經認證的單位進行重處理時，恐讓病患面臨重大風險，這也是大家最不願看見且最擔憂的問題所在。健保醫材新制吵什麼？ 給付自費規定差別1次看懂！更多文章
然而，國外多國針對重處理醫材的檢核，皆訂定十分嚴格的品質控管規範，並交由政府認證的第三單位執行，以確保醫材的效能無虞。以現有公開發布的資料中可發現，台灣尚未訂定統一且完整規範與任何檢核配套，從消基會與醫改會立場更不難發現，民眾手術的安全問題，以及手術過程中若出現不良反應，相關的患者權益與醫糾發生後的責任歸屬問題，更值得大家深思！