20231009 自由電子報/96件取得許可、百餘件申請中 AI醫材進入軍備競賽／送審多屬中風險性醫材衛福部強調禁用生成式病歷

人工智慧（AI）應用大舉拓展到醫療產業，至今已有九十六件以AI技術為主的醫療器材取得國內許可證，百餘件正排隊等待審查。醫療體系進入新的「軍備競賽」時代，衛福部強調，目前生成式AI禁用於生成病歷，這是一道不可跨過的紅線，依法醫師應親自製作病歷，保障病人個資。

醫療AI以醫材軟體管理為主
根據「醫用軟體分類分級參考指引」，泛指蒐集、儲存、分析、顯示、轉換人體健康狀態、生理參數、醫療相關紀錄等處理軟體，使用場所可涵蓋醫療院所、個人居家使用及遠距醫療照護。目前醫療AI主要以醫材軟體管理。

食藥署二○二一年五月成立智慧醫材專案辦公室，提供業者單一窗口諮詢輔導服務，目前多數送審的輔助篩檢、偵測、診斷等AI醫材多屬第二等級醫材（中風險性）。已核准的包括心血管疾病、腫瘤、眼部病變、骨折、胸部和腹部影像分析等，不少醫院與資訊科技、醫療器材業者結盟，多次公開發表成果。

跨業結盟進軍海外市場
AI醫材產業不只聚焦內需、取得食藥署核准外，像長佳智能研發的「腦出血檢測系統」（ICH）最近獲得美國食品藥物管理局核准。台灣人工智慧實驗室與台北榮總合作研發的腦轉移瘤AI輔助診斷系統（DeepMets），今年八月取得越南許可證，準備進軍東南亞市場。

至於近日很夯的生成式AI如ChatGPT，僅需簡單輸入需求就能產出自然語言和文字，衛福部則禁止醫師運用其產生病歷。

醫師須親製病歷保障個資
衛福部醫事司副司長劉玉菁指出，醫師法第十二條規定，醫師應親自製作病歷，親筆撰寫或電腦打字都行，但不能用軟體產生病歷，畢竟涉及病患隱私，務必避免AI把病歷上傳到健保資料庫以外的地方。

劉玉菁補充，有些醫院聲稱使用AI語音工具製作病歷，據悉應是語音轉換文字軟體，暫時視為輔助工具，不算真正AI。不過，她也強調科技進步迅速，並非一個法條就把未來發展死守到底，若有疑慮會評估，但目前衛福部對AI應用於醫療產業仍有底線。